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프레스티지바이오파마(Prestige BioPharma Limited)는 원약사 특허가 만기 예정인 블록버스터급 항체의약품 중 시장성이 높고 임상적 효능과 안정성이 입증된 제품을 선별하여 개발을 진행하고 있다. 특히 다양한 플랫폼 기술을 기반으로 바이오시밀러 경쟁력의 핵심인 원가경쟁력에 주력하고 있다. 

 

2015년 싱가포르에서 설립되어 항체의약품 개발 전문 제약회사로 성장해 왔고, 시장의 변화를 이끌고 성장을 가속화하려는 것을 목표로 바이오시밀러에도 집중하고 있다. 프레스티지바이오파마의 파이프라인 중 개발이 가장 앞선 허셉틴 바이오시밀러(HD201)는 품목 허가에 필요한 임상 3상 시험을 성공적으로 완료했다. 

 

현재 바이오시밀러 시장이 활성화 된 유럽지역에 판매 승인과 출시를 앞두고 있다. 허셉틴 바이오시밀러는 글로벌 제약사와의 라이선스 아웃 계약 체결을 통해 시장성과 기술력을 인정받았다. 외에도 아바스틴 바이오시밀러(HD204), 휴미라 바이오시밀러(PBP1502) 등 총 8개의 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있다. 

 

허셉틴은 대표적인 암 표적치료제로 전이성 유방암과 초기 유방암 및 전이성 위암 치료에 사용되고 있다. 연간 8조원 이상의 매출을 올리는 의약품으로 유럽 특허가 2014년 만료되어 2018년 허셉틴 바이오시밀러가 출시되었고, 2019냔 미국 특허가 만료되면서 미국 시장의 문도 열렸다.

 

 

프레스티지바이오파마는 항체 기술 기반 신약 개발도 진행하고 있다. 췌장암 항체 신약 파이프라인(PBP1510)은 신약으로서의 가능성을 인정받아 미국 FDA, 한국, 유럽 허가기관으로부터 희귀 의약품 지정을 승인받았으며, 유럽 및 국내에서 임상 시험을 진행하고 있다. 

 

프레스티지바이오파마 주가전망

프레스티지바이오파마는 아직 배당금을 지급하지 않고 있다. 프레스티지바이오파마의 췌장암 치료제 후보물질 PBP1510이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 의약품 지정을 받았다. FDA는 미국 내 20만 명 미만에게 발생하는 희귀난치성 질병의 치료제 개발을 위해 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 

 

희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약 승인 심사비용 면제, 시판 허가 승인 후 7년간 독점권 등 다양한 혜택을 받을 수 있다. PBP1510은 최장암과 연관된 유전자로 알려진 췌관선암 과발현 인자를 표적 하는 치료제다. 췌장암은 췌장 세포에서 발생하는 악성 종양으로 대다수 환자는 수술이 불가능하고 항암제, 방사선 치료에 대한 반응이 낮다.

 

프레스티지바이오파마의 유방암 표적치료제 바이오시밀러 투즈뉴(TUZNUE, HD201)가 오리지널 의약품인 허셉틴과의 유사성을 입증했다. 프레스티지바이오파마 유럽 종양학회 정기 학술대회에서 투즈뉴의 연구결과를 발표했다. 투즈뉴는 총 502명의 HER2 양성 유방암 한자를 대상으로 한 임상에서 허셉틴과의 유사성이 입증되었다. 

 

투즈뉴와 허셉틴은 통계학적으로 차이가 없는 것을 입증하면서 현재까지 발표된 허셉틴 바이오시밀러 중 가능 높은 유사성을 보였다. 특히 규제기관에서 요구하는 비율 검증 및 차이 검증 모두를 만족하면서 효능, 동등성, 안정성을 임상적으로 입증했다. 

 

 

또 이스라엘 시장 점유율을 높이기 위해 글로벌 제약사 테바와 전략적 제휴를 맺었다. 프레스티지바이오파마는 HD201의 이스라엘 시장 내 독점적 상업화 권리를 테바에게 일임했다. HD201은 유방암과 전이성 위암 등에 적용되는 허셉틴의 바이오시밀러다. 테바는 HD201의 의약품 허가, 판매, 마케팅을 담당한다. 

 

더불어 사우디아라비아에 소재한 다국적 제약사 타북 파마슈티컬스와 HD201에 대한 판권 계약도 체결했다. 대상 지역은 사우디, 아랍에미리트연방을 포함하는 중동, 북아메리카 일부다. 계약을 통해 계약금과 마일스톤, 판매이익에 대한 로열티를 받을 예정이다. 타북은 10년 동안 계약 지역의 독점적인 지위를 보장받고 의약품 판매와 유통을 담당한다. 

 

프레스티지바이오파마가 미국 보스턴 연구센터의 센터장으로 화이자 출신의 데보라 모신스키 박사를 임명했다. 데보라 모신스키 박사는 화이자, 노바티스 등 글로벌 제약사에서 20여년의 연구개발 경력을 보유한 바이오의약품 개발 분야의 권위자다. 

 

프레스티지바이오파마의 보스턴연구센터는 미북동지역 바이오클러스터에 소재한 유수의 기업, 대학, 병원들과 교류 및 협력할 방침이다. 오픈이노베이션 기반의 신약개발 연구사업 확장에 중추적인 역할을 할 수 있도록 운영할 계획이다. 특히 미국은 감염 케이스가 많고, 공동연구 사업 결성 시 치료제와 백신 개발, 생산을 위한 국제컨소시엄에서 주도적 역할을 할 수 있다는 장점이 있다. 

 

 

녹십자홀딩스 주가전망 및 배당금: 녹십자렙셀·아티바 지주회사

녹십자홀딩스는 지주회사로 생명공학 및 헬스케어 관련 기업을 자회사로 두고 있다. 녹십자홀딩스의 지주회사 경영시스템은 주력 자회사인 녹십자를 비롯해 국내 23개, 해외 17, 총 40개의 법인

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