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한올바이오파마는 합성의약품과 바이오 의약품의 연구개발, 제조 및 판매 사업을 하고 있다. 신약개발은 자가면역질환, 안구질환, 항암 치료제 등의 바이오신약 개발을 주로 진행하고 있다. 한올바이오파마의 자회사인 HPI는 미국 현지법인으로 신약의 해외 임상 진행 및 라이선스 업무를 담당하고 있다. 

 

한올바이오파마의 HL161 항체신약은 병원성항체로 작용할 수 있는 IgG를 감소시키는 자가면역질환 치료제다. 현재 북미, 유럽, 중국 등지에서 5가지 적응증에 대한 임상 시험 중에 있다. 자가면역질환은 외부 세균과 바이러스로부터 몸을 보호해주는 항체와 면역세포가 자신의 몸을 공격해 발생하는 병이다. 

 

HL036안구건조증 치료 바이오 의약품이다. 미국에서 안구건조증 환자를 대상으로 임상을 준비중에 있다. 안구건조증은 눈물이 부족하거나 지나치게 증발하여 안구 표면이 손상되고 자극감, 이물감 등의 증상을 느끼게 되는 눈 질환이다. HL036은 안구에서 염증을 유발하는 TNFa를 억제하여 안구건조증을 치료하는 작용기전을 갖고 있다. 

 

전 세계 4천만명 이상이 안구건조증을 앓고 있는 것으로 보고 되고 있고, 스마트폰 과자 사용, 미세먼지 등 환경 변화에 따라 환자가 증가하고 있는 추세다. 2018년 기준 전 세계에 약 4조원의 시장이 형성되었고, 연평균 6.5% 성장하여 2024년에는 6조원의 시장이 전망되고 있다. 

 

 

한올바이오파마는 대웅제약이 지분투자를 통해 공동경영에 참여하여, 더욱 안정된 환경에서 신약 연구개발을 수행하고 있다. 또 미국의 Roivant, 중국의 Harbour BioMed, 한국의 대웅제약과 손잡고 추진하고 있는 자가면역질환 치료 항체신약과 Anti-TNF 안구건조증 바이오신약은 국내외 기업과 협력해 이루어낸 성과다.

 

한올바이오파마 주가전망 및 배당금

한올바이오파마는 배당금을 지급하지 않고 있다. 한올바이오파마의 중국 파트너인 하버바이오메드는 면역성 혈소판 감소증 환자를 대상으로 Batoclimab(HL161/HBM9161) 제품의 효능과, 안정성, 내약성을 평가하는 임상시험 계획을 중국 국가약품감독 관리국으로부터 승인받았다. 

 

이번 임상시험은 임상 2상과 3상을 연속적으로 수행할 수 있도록 구성돼 임상 개발에 소요되는 시간과 비용을 크게 줄일 것으로 보인다. 한올바이오파마가 개발하여 중국지역 사업권을 하버바이오메드에 기술 수출한 HL161은 경쟁제품 중 유일하게 형질전환 동물을 이용해 개발한 완전 인간 항체로 세포 내 FcRn을 억제하여 자가항체를 감소시키는 치료제다. 

 

미국 존슨앤존슨(J&J)의 모멘타(Momenta) 인수로 한올바이오파마의 근무력증 치료제의 가치가 재평가되고 있다. J&J의 모멘타 인수로, HL161을 개발하고 있는 한올바이오파마의 파트너사 이뮤노반트의 주가도 수혜를 받았다. 근무력증 치료제의 성장 잠재력을 보여주는 이벤트로, 주가에 긍정적으로 작용할 것으로 보인다. 

 

셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 제약 바이오기업이 강세를 보이는 자가면역질환 치료제 시장에 한올바이오파마가 진입을 준비하고 있다. 한올바이오파마의 후보물질은 치료 대상과 기전이 앞선 두 회사와 달라 신약 허가 시 국내 제약 바이오 기업의 전체 자가면역질환 치료제 시장 규모가 커질 것으로 보인다. 

 

 

한올바이오파마의 HL161은 자가면역질환에서 상대적으로 희귀질환을 노린다. 중증근무력증이나 갑상선 안병증, 온난항체 용혈성빈혈, 혈소판 감소증 등이다. 이런 자가면역질환 시장은 치료제가 아직 없다. 면역억제제나 혈장의 자가항체를 물리적으로 줄여주는 혈장분리 교환술이 사용되고 있지만 부작용과 비용 문제로 제한적으로 이용되고 있다. 

 

한올바이오파마는 미국 바이오기업 이뮤노반트에 기술 수출한 IMVT-1401의 갑상선 안병증 임상시험 2b상이 일시 중지된 것에 대해 빠른 시간 내에 재개될 수 있도록 노력하게 밝혔다. 이뮤노반트는 갑상선안병증 임상 2b 시험 중 IMVT-1401를 투약받은 환자의 콜레스테롤과 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 상승해 임상을 일시 중지하기로 결정했다. 

 

한올바이오파마가 대웅제약과 함께 개발하고 있는 안구건조증치료제(HL036)의 후속 임상 3상 계획에, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 수용 가능하다는 답변을 받았다. FDA는 서면 답변을 통해 한올바이오파마가 제시한 임상을 서로 다른 환자 그룹을 대상으로 분리해 진행하는 것과 임상에서 안구건조감지수를 주평가변수로 설정해 실시하는 것 모두 수용 가능하다고 설명했다. 

 

HL036의 미국 허가를 위해서는 첫 번째 임상 3상에서 유의성이 확인된 징후과 증상 평가변수를 분리된 두 개의 임상에서 반복해 확인할 예정이다. 또 안정성을 확인하는 임상시험이 별도로 필요할 것으로 보고 있다. 한올바이오파마는 미국의 위탁생산업체(CMO)와 상업생산을 전제로 생산기술 이전과 생산량 확대를 진행하고 있다.  

 

 

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